博拓生物(688767)12月25日晚间发布公司相关检测产品获得美国FDA认证的自愿披露公告。
公告称，公司控股子公司Advin Biotech,Inc.的新型冠状病毒抗原自测试剂于近日获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的紧急使用授权（EUA），产品名称为COVID-19Antigen Test Home，产品适用于从前鼻腔样本中定性检测COVID-19抗原，是一款适用于非处方的家庭自测产品。
至于上述事项对公司的影响，公告称，公司上述产品获得FDA认证后，可在美国和认可美国FDA EUA认证的国家与地区进行销售，丰富了公司产品的种类，进一步提升了公司的国际化竞争力。以上产品可满足消费者自主检测需求，亦对公司销售及国际业务拓展具有积极的作用。
博拓生物在公告中提示以下风险：
（一）产品存在竞争风险
除公司上述产品获得美国FDA认证外，还有其他公司的相关产品获证供应市场，且针对新型冠状病毒的检测方法多样，因此公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。
（二）对利润影响的不确定性
受境外疫情发展及控制情况、检测方法的选择、境外市场推广力度、客户认可程度等多种因素影响，产品的销售额及利润贡献具有不确定性。
敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。
审读：谭录岗