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读创/深圳商报首席记者 吴吉
近日，深圳核心医疗科技股份有限公司（以下简称“核心医疗”）自主研发的Corheart® 6植入式左心室辅助系统，正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，注册证编号为国械注准20233120716。这一枚拥有完备自主知识产权的国产人工心脏，是目前国内植入数量最多的人工心脏，也是目前全球体积最小、重量最轻的人工心脏。
核心医疗成立于2016年8月，是一家致力于机械循环辅助装置（俗称“人工心脏”）等高端创新医疗器械产品研发生产的国家级高新技术企业，也是目前全球唯一同时布局植入式和介入式人工心脏产品的企业。
此次获批上市的Corheart® 6是核心医疗自主研发的植入式全磁悬浮人工心脏，用于为进展期难治性左心衰患者提供血流动力学支持。其血泵直径仅34毫米、厚度26毫米、重量约90克，比市场上同类产品直径缩小40%，重量减轻50%。
全球最小、最轻人工心脏Corheart® 6
攻克人工心脏难题
公开数据显示，我国大概有1300多万心衰患者，其中终末期心衰比例达到5%。然而，每年仅有600多人能进行心脏移植，和60万重症患者治疗需求比起来，无疑是杯水车薪。人工心脏的出现，为他们送来了希望，但长期使用可能导致血栓形成，或者有出血等副作用。
作为新一代小型化全磁悬浮人工心脏的代表，Corheart® 6通过优秀的结构设计和电机设计，攻克了这些难题，有效保障了患者的生存率，并极大提升了患者术后的生活质量。相关测试以及临床数据显示，Corheart® 6植入式左心室辅助装置在感染风险防控、装置可靠性、血液相容性等性能上都表现出色，全方面达到国际领先水平。
Corheart® 6 临床研究心功能改善情况
“小体积”发挥“大作用”
相对于传统的人工心脏而言，小型化的人工心脏对于患者的手术植入有着非常大的优势：体积小、重量轻，临床手术侵犯性小，能适用的人群更广，另外也更有利于患者心脏功能的恢复。在这样的优势助力下，Corheart® 6填补了国内儿童植入人工心脏的空白。
2022年6月，中国医学科学院阜外医院胡盛寿院士团队，成功将Corheart® 6植入一名14岁的终末期心衰患儿体内，实现了我国儿童左心室辅助临床应用从无到有的跨越。更令人惊喜的是，该患儿在Corheart® 6短短100天的辅助支持和医护团队的科学护理下，心脏功能恢复至正常状态，最终撤出了装置，真正实现了心衰的逆转治疗。
2023年2月25日，浙大儿院滨江院区为一名年仅12岁、体重只有30.2公斤的儿童终末期心衰患者，成功植入了Corheart® 6，再次刷新了国内人工心脏植入手术最小年龄、最低体重记录。尽管困难重重，但手术非常成功。经过术后2个月时间的康复，孩子目前已能过上接近正常人的生活，心功能已恢复到Ⅱ级水平。此临床应用也再次验证了核心医疗的Corheart® 6人工心脏能够安全适用于BSA（体表面积）更小的人群。
“深圳智慧”成就“国产之光”
作为最复杂、最精密的医疗器械，人工心脏被誉为“医疗器械皇冠上的宝石”。近几年来，国内人工心脏加速追赶，亮眼的临床数据表现，令国产人工心脏崛起曙光初现——以核心医疗为例，自临床应用以来，Corheart® 6实现了诸多行业突破：植入超过100例患者，创造了植入量全国第一、实现国内最多临床应用；159天完成临床入组，打破行业临床速度；实现植入覆盖人群更广，小体重&大体重、儿童&老人，随访结果皆表现优异；实现植入式左心室辅助装置行业内最高临床试验成功率，最低临床不良事件发生率等。与国际同类产品相比，Corheart® 6关键性能指标已达到同等水平，并且创下了国内外多项纪录，有力提升了国产人工心脏在国际市场上的竞争力。
除了植入式人工心脏取得的突破外，核心医疗在介入式人工心脏 CorVad 等产品线也进行了研发创新，打破了国际技术垄断，填补了国内空白。产品实现在极小的介入尺寸内产生超越同类产品的流量；自主设计的微型电机以及控制技术进一步降低了溶血风险，提升了产品稳定性和长期运行可靠性。
审读：谭录岗
