读创/深圳商报记者 陈小慧
深圳将立法禁止生殖基因编辑。近日,《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例(草案)》(下称《条例(草案)》)提请深圳市人大常委会会议审议。《条例(草案)》规定,禁止以生殖为目的对人体生殖细胞进行基因编辑。
据了解,《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》是深圳市人大常委会主导的一项新兴领域立法,旨在推动细胞和基因产业健康、持续、高质量发展,提升生物医药产业整体发展水平,更好满足人民群众对健康生活的需求。
《条例(草案)》在细胞的采集和储存、细胞和基因产品研发、药物拓展性临床试验、基因技术应用等方面作出多项制度创新。其中明令禁止以生殖为目的对人体生殖细胞进行基因编辑。同时还规定,市卫生健康部门应当组建市细胞和基因伦理审查委员会,负责指导、开展全市细胞和基因诊疗相关临床研究、临床试验伦理审查工作,并开展相关培训。
《条例(草案)》还提出探索药物拓展性临床试验,拟规定对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药物,经初步观察可能获益,符合伦理要求的,经审查、知情同意后可以在开展临床试验的医疗机构内用于其他患者。
同时规定,进行细胞和基因药物拓展性临床试验前,医疗机构应当向患者披露可能影响患者作出决定的必要事项,包括使用细胞和基因药物的可能效果、风险、不良反应、救济措施等,并就风险来源、风险后果向患者进行特别提示。患者在理解上述事项的基础上,签署知情同意书。如患者属于未成年人、无民事行为能力或者限制民事行为能力人的,医疗机构应当向其监护人披露相关规定事项,并由监护人签署知情同意书。
如果出现细胞和基因药物的临床应用出现严重、非预期的不良反应,细胞和基因药物进一步的临床试验数据不能证明有效性等情形,《条例(草案)》明确应当终止细胞和基因药物拓展性临床试验。受试者有权随时退出其参与的细胞和基因药物拓展性临床试验。
《条例(草案)》还规定,医疗机构开展临床研究不得向受试者收取临床研究用制剂或者与临床研究直接相关的医学检查检验费用,提供临床研究用制剂的企业不得向参与临床研究的受试者收取费用,并增加了相应的法律责任。
审读:喻方华